深圳医疗工厂怎么办理ISO13485医疗器械认证

深圳医疗工厂怎么办理ISO13485医疗器械认证

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深圳万检通检验机构
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黎小姐(先生)
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13543507220

医疗机械终品质的保障需要依靠全部生产中的优良管理方法,才可以减少终产品发生不符合要求的风险性,使医疗机械安全性提升。所以企业在创建质量认证体系时应立足于ISO13485,引进GMP,提升产品质量,维护消费者的权益。
iso13485质量认证体系步骤:
  鉴别规定→执行学习培训→方案策划建立体系→运作管理体系
   iso13485医疗机械是一种特殊的产品,是治病救人的专用工具,其质量的好坏会直接关系到人们身心健康,因此医疗器械企业应该始终坚持"品质"的原则,加强质量管理,创建合理的管理体系,从源头上保证质量,提升社会效益和经济效益。
医疗机械要遵循相关的法律法规规定
    各个国家都是对的医疗机械明确了一些相关法律法规,达到相关的法律法规基本要求其工厂生产的前提条件,相关法律法规无疑是医疗器械企业质量认证体系的前提。
出口医疗器械应遵循到岸国家相关法律法规
    出口医疗机械,就要遵循到岸国家医疗机械命令,不然商品将无法在本地发售,比如欧盟三个医疗机械命令是:
   数字功放植入性医疗器械命令(90/385/EEC,AIMDD)
   医疗机械命令(93/42/EEC,MDD)
   实验用确诊医疗机械命令(98/79/EC,IVD)


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49
发布时间
2023-12-17 09:36
所属行业
其他认证服务
编号
40810948
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