药品生产许可证办理流程及费用标准

药品生产许可证办理流程及费用标准

办理流程

第一步：受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第二步：审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

第三步：决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。

第四步：颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

费用标准

1、去****办安全生产许可证是不收费的，但是自己办理的话非常困难，没有经验的话耗时耗力，还有可能办不下来。

2、找第三方服务公司代办，需要花一定的费用，具体的费用则需要根据你的项目内容决定的，好处就是可以帮你快速拿证，省时省力，现在很多药企都会找第三方协助办理。

药品生产许可证办理必须具备以下条件

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

4、具有保证药品质量的规章制度。

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