上海办理三类医疗器械经营许可证的条件和材料详细

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二类医疗器械经营备案代办

上海办理三类医疗器械经营许可证的条件和材料详细


对于从事三类医疗器械经营的企业来说,必须在国家食品药品监督管理总局官网上申请三类医疗器械经营许可证,并且符合以下条件:

条件要求
注册资本注册资本不少于200万元人民币且实缴资本不得低于50万元人民币
经营场所必须有符合所属区县环境卫生管理要求的专业经营场所
设备设施必须有符合三类医疗器械经营需要的设备设施及一定数量的存货
从业人员必须有一定数量且与从事经营的种类相适应的专业人员
管理制度必须具备健全的质量管理制度和人员配备方案

除了以上条件,还需要提供一系列的材料。具体包括:

企业法人营业执照或者三证合一营业执照副本(复印件)  

组织机构代码证(复印件) 

税务登记证(复印件)  

法定代表人身份证明(复印件)  

经营场所租赁合同或产权证明(复印件)  

医疗器械经营备案证明(复印件)  

ISO质量管理体系证书(复印件)  

销售合同、订货合同或采购合同等相关支持材料


以上是上海办理三类医疗器械经营许可证的条件和材料,企业在申请前要认真筹备齐备相关材料,并确保符合相应的条件。申请成功后,还需要遵守相关法律规定和监管要求,才能有效发挥医疗器械经营的作用。

20230206地三类医疗器械经营许可证39928.png

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74
发布时间
2023-12-17 11:36
所属行业
工商服务
编号
40817374
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