消字号这是人们对消毒产品的一种叫法。需要强调的是:消毒产品不是药品。 消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。 它没有治疗疾病的作用,其作用实:防止得病,并不能治病或诊断疾病;用化学、物理、生物的方法消除病原微生物,而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病;杀灭对象是环境中的病源微生物,而不是人的疾病。
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药监局备案:一类医疗器械,包括:产品备案和生产备案。医用冷敷贴,医用降温贴,冷敷凝胶,液体敷料,喷剂敷料,伤口护理软膏等产品。时间周期短,办理不下来公司承诺全额退款。下医疗器械生产许可证,自己就是厂家,做自己的产品,代工都可以。
《消毒管理办法》第二十条:消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施,所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
保健食品洁净厂房空气洁净度一般分为二个等级(详见前述): 即10万级、30万级。该表中与空气洁净度有关的有两个指标:含尘浓度和含菌浓度。
什么是械字号?
械字号是指医疗器械,风险程度低,实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,并遵循严格要求做出的产品就是械字号产品。
械字号产品的特点:
1、械字号产品是有临床功效的。 此类产品经过临观检验的,并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照国家医疗器械标准,不添加任何激素、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
2、械字号产品安全性更高。
械字号产品都是经过国家食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有很好的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。
其生产车间必须有专门的净化车,最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证,并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、医院销售,有些并且可以医保报销。