俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦
解决方法
2020年3月18日N 299
关于医疗器械国家注册规则的修正案
俄罗斯联邦
决定：
1.批准由俄罗斯联邦2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则中所包含的变更（俄罗斯联邦立法，2013年，N 1，第1条。 14;第43条第556条; 2014年第30号，第4310条; 2017年第8号，第1233条; 2018年第24号，第3523条）。
2.本决议自其正式公布之日起生效。
首相
俄罗斯联邦
米舒斯汀
医疗器械国家注册规则的变更
已批准
俄罗斯联邦令
2020年3月18日N 299
俄罗斯医疗口罩告急！俄罗斯采取了紧急口罩认证措施！（俄罗斯在期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案）
1、对于非非医用口罩EAC认证 ：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函）：说明书和产品包装一定要写非医用。名称和海关编码 ：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非医用民用/家用成人口罩 海关编码：6307909800 。EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：这些民用普通口罩和口罩配件不属于海关联盟强制性海关联盟技术法规管制范围的，可以不需要申请EAC认证可以有海关联盟认可授权认证中心签发EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用于海关清关；
非医用口罩：俄罗斯海关联盟EAC认证（海关联盟EAC豁免函），有效期:无限期， 认证时间：3天
需要资料：申请表，产品说明书，照片，注产品标签，注意：包装一定要写非医用（必须预付医疗用途的非预期使用）
2、个人防护型口罩（PPE）认证注册，这些口罩主要用于防尘和防雾霾等。
防尘口罩、防油烟口罩（学名：自吸过滤式防颗粒物呼吸器）一般为职业防护用。用于防雾霾效果更好。
（1）防尘口罩，主要防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KN100，KN95和KN90等级。其中KN100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。
日用防护型口罩主要用于防雾霾和防尘。
（2）防油烟口罩，主要防油烟、油雾，同时可防粉尘、烟、雾、微生物等。分为KP100，KP95和KP90等级。其中KP100等级可以有效预防超微粉尘率99.97%以上。
（3）根据口罩样式可分为随弃式、复式半面罩型、全面罩口罩3种。
TRCU 019/2011 EAC符合性声明（TRCU Declaration） 1D模式
要求文件：需要申请表，英文和俄文使用说明，样品和织物测试报告，以及有关材料的信息（材料成分百分比含量）。产品照片，产品标签；