苏州认证机构美国fda
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者,预期使用于动物或人类，或其它身体状况之诊断，或用于之、减缓与者,预期影响动物或身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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化妆品FDA注册要求：
1、化妆品成分及其含量评审,
2、修改化妆品标签使其符合FDA的标签评审,
3、化妆品生产企业注册,
4、化妆品成分注册,
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化妆品FDA注册
化妆品自愿登记程序（VCPR）是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度，其具备的特点如下：
1、自愿非强制加入系统
2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度
3、仅适用于美国市场销售的化妆品
4、不代表FDA对企业或产品的认可
5、企业不得将其作为促销的手段。
化妆品的备案分为企业备案和成分备案。企业备案需要提供企业的基本信息，通常来说需要定义清楚注册的企业的具体活动，是生产加工还是分销等。产品成分备案则需将产品的所有化学成分进行备案，对于每个化学成分需要查询其九位代码进行备案。完成后可以获得企业备案号和成本备案号。
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Fda注册咨询服务RASOO为产品进入美国市场铺平道路
美国FDA认证意味着什么?
1. 产品出口美国，FDA是强制性的要求，企业有必要完结FDA注册或检测，方可出口美国
2. 一些小的国家认可的，因小国家没有自己法规要求，都会依托大国的法规去规范出口商
3. 在同行业的产品中，提高产品竞争力。
FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响，有“美国人健康守护神”之称,申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，全部都合格通过的产品，才予以核发FDA认证,因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准，是厂商追求的比较高荣誉和保证。
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FDA注册申请,RASOO服务专业团队办理FDA注册
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。
采集样品的决定基于产品的性质,FDA重点关注的问题,产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定，样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整，回输或销毁
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RASOO美国FDA审计机构,解决FDA扣货问题,法规帮助,专业!
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
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RASOO多年从事fda认证服务,
食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度,
2、 食品添加剂,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海产品安全分析,
5、 食品标识,
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料,
2、及儿童食品,
3、 面包糕点类,
4、饮料,
5、 糖果类（包括口香糖）,
6、 麦片和即食麦片类,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和类食品,
9、咖啡和茶叶产品,
10、 食品用色素,
11、 减肥常规食品和食品、肉替代品,
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）,
13、 调味品,
14、 鱼类和海产品,
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品,
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果产品,
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅,
20、 冰激淋和相关食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面条,
23、 肉、肉制品和家禽产品,
24、 奶、黄油和干奶制品,
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 带壳蛋和蛋制品,
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）,
29、 辣椒、特味品和盐等,
30、 汤类,
31、 软饮料和罐装水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄榄油）,
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）,
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的产品,
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