许可证程序:
申请和受理条件企业在北京市食品药品监督管理局企业服务平台注册办理网上申报,企业应当根据受理范围规定,提交以下申请材料:
1、《医疗器械经营许可申请表》
2、营业执照复印件(检验原件)。
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历或职称证书复印件(对统一采购渠道、实行连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证、学历或职称证书复印件); (核对原件) )。
4、组织机构和部门设置说明
5、经营场所、仓库地理位置图、平面图(注明面积); 仓库产权证明和使用权证明复印件(委托保管时,必须提交经营场所的地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议书复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件) ) )。
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、申请企业申报材料,具体办理人不是法定代表人或者负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》
10、申报材料真实性自我保证声明,约定对材料有虚假的承担法律责任
(对同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械备案的企业,办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项的,已经提交该许可事项的申请材料可以不重复提交) )。