稳定性研究旨在提供关于材料质量随时间变化的基本数据。莫拉维克可靠的稳定性研究可以评估你的GMP14C标记活性成分(API)的稳定性,以理想的*终形式,并帮助告知决定使用时间。
我们符合GMP的稳定性研究包括在一个专门的质量控制实验室进行安全存储和分析。通常对技术批处理过程中产生的材料进行稳定性研究,以便在GMP批处理完成之前获得稳定性信息。
我们的可靠稳定性研究包括:
24/7温度监测稳定室
Temperature options include controlled room temperature (+25 °C/60% RH), +4 °C, -20 °C, and -80 °C
根据核准的稳定性协议进行分析
所有要求的时间点和条件的自动准备
所有结果及*终稳定性研究报告
经更新的分析证书(如适用)
药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容：
（一）每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
（二）相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
（三）检验方法依据；
（四）合格标（五）容器密封系统的描述；
（六）试验间隔时间（测试时间点）；
（七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
（八）检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
在每个要求的时间点提供稳定性研究的结果。在稳定性研究的*后,提供了一个*后的报告,总结了所有时间点的结果。如果材料符合稳定性标准,可以指定更新的重新测试日期。