CE MDR认证简介、办证流程以及受理所需材料
CE MDR所需材料的认证简介、认证流程和验收
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）欧盟医疗器械法律法规重新公布（REGULATION (EU) 2017/745缩写MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (医疗器械有源植入指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。MDR Article 123的要求，MDR2017年5月26日重新实施，并于2020年5月26日重新取代MDD（93/42/EEC）与AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施后，三年过渡期仍可遵循MDD与AIMDD登记CE并保持证书的有效性。Article 120 clause2 的规定，在过渡期内NB机构发放的CE证书再次准确，但自交付日期起有效期不少于5年，2024年5月27日故障。
TUV CE
欧盟法律法规的响声是什么？
MDD法律法规对技术文件的要求
Device Deion
产品描述 1.本技术文件包含产品及所有型号。
2.预期用途、预期用户和预期患者；待**的医疗状况、禁忌症；工作原理/作用模式机制；3.关键性能；
3.1 产品使用说明-- 单用或与其他产品或附件融合。
3.2所有配件清单
3.3产品分类和分类的原因
3.4符合性评价路径
3.5规定包装效期
3.6产品使用寿命明确
4在产品制造过程中使用/未使用TSE物质声明。
4.1含/不含药物的声明
4.2含/不含人类血液衍生品的声明。
4.3相关产品或其他产品的声明中含有/不含邻苯二甲酸盐，所含邻苯二甲酸盐可能从产品中漏水，导致致癌物、诱变或剧毒。