医疗器械质量管理体系认证证书办理随着新·冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，今·天小编大家来学习ISO13485相关知识。
ISO13485认证含义
ISO13485认证内容
ISO13485认证的作用
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知·名度。
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。医疗器械质量管理体系认证证书办理
提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
初次认证
企业将填写好的《ISO13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。?
机构组织现场审查、提交技术委员会审查。
汇总审查意见。
颁发证书，组织公告和宣传。
获证企业如需标识，可向认证中心订购，如有特殊印制要求。
年度监督检查
认证中心按照监督审核计划组织监督审核。
企业现场进行监督审核。
审核组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
监督检查每年一次。
认证注册条件
申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。医疗器械质量管理体系认证证书办理
认证注册需要的主要文件
法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）。
管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。医疗器械质量管理体系认证证书办理