1.分类问题，确认是否属于医疗器械的范畴，并且需确认是类，第二类还是第三类
2.申报主体不符合，申报主体必须是完善的医疗器械厂家
3.申报的材料不规范，不规范问题经常存在，不过在正式提交前，这都由我方把关
4.申报政策的变动，国家会根据现有的实际情况，调整政策，也不必太恐慌，国家在做调整的时候，必定有个过渡期，已经申报的产品如何处理，正在申报的产品如何处理
5.没有自己的名称即商标，可以同步进行申请，基本上不影响申报
什么是“械字号”
械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。
必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何、 抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
都是经过国家食品药品监督管理局备案，人群使用的时候更安全：如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时，都可以使用，具有很好的、修复、保湿的作用。
生产车间必须有的净化车，十万级。
还要通过医疗器械体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。
可以在药店、医院销售，有些并且可以医保报销。
械字号是获得国家医疗器械生产许可证的产品。
也就是批准此医疗器械进入市场销售、使用的法定文件。
械字号达到医疗器械标准，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品且必须是无菌标准。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、或者代谢的方式获得，目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、缓解。
械字号和妆字号的区别
1、它们代表的行业不同，械字号是机械钟表行业，妆字号的化妆品行业。
这是两个完全不同的行业，也是两个完全没有交叉的行业。
一个是机械钟表行业，代表着人类手工制作水准和智慧的行业，因为的走时和复杂的内部结构而闻名的行业。
一个是化妆品行业。
致力于把女性的美用更无暇的肤质，更立体的五官呈现视为自己的使命。
虽然它们只有一字之差，但内容却截然不同。
2、它们代表的单品也不同，械字号代表的是手表，妆字号代表的美妆或者护肤品。
机械手表虽然有很多和外型，细节的不同，但它都是用来计时时间的单品。
而化妆品则分为美妆品和护肤品，美妆品是眼影，口红，遮瑕之类的产品，护肤品则是保养皮肤的各种用品，比如爽肤水，精华液，面霜，隔离霜，粉底液等等之类的单品。
3、它们带给人的体验也不同，械字号提供的是时间服务，化妆品提供的是脸部更无瑕疵的呈现。
械字号的机械手表是戴在手腕上的。
化妆品则是作用于脸部，让脸部的肌肤呈现更的状态而进行的一系列操作。
无论是械字号还是妆字号都是为人服务的，只不过提供的方向和细节不同罢了，它们都以自己优良的服务质量和无瑕的效果，让人根本离不开它。
械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统—印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
药械字是是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
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