数据完整性:FDA警告信中关注的问题

数据完整性:FDA警告信中关注的问题

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数据完整性仍然是美国 FDA 检查期间的重点。FDA 在 2022 年发布的多封警告信强调了数据完整性合规性的重要性。


在发出的警告信中,FDA 引用了 FDA 的数据完整性指南;

“你们的质量体系无法充分确保数据的准确性和完整性,无法支持你们测试的药物的安全性、有效性和质量。有关建立和遵循符合 CGMP 的数据完整性实践的指南,请参阅 FDA 的指导文件 数据完整性和符合药物 CGMP 。


FDA 检查期间的数据完整性调查结果包括:

以下专家摘自 FDA 于 2022 年 3 月 31 日针对案例号 #622087 发出的警告信。

“贵公司未能对计算机或相关系统进行适当的控制,以确保只有授权人员才能更改主生产和控制记录或其他记录 (21 CFR 211.68(b))。”

调查结果包括:

FDA 要求制造商提供:

以下专家摘自 FDA 于 2022 年 10 月 5 日发布的警告信 #320-23-01。

“你们的质量体系无法充分确保数据的准确性和完整性,无法支持你们测试的药物的安全性、有效性和质量”。

调查结果包括:

FDA 要求制造商提供:

在这两个例子中,FDA 建议制造商聘请合格的 cGMP 顾问来纠正调查结果。

“根据我们在贵公司发现的违规行为的性质,我们强烈建议聘请符合 21 CFR 211.34 规定的合格顾问,以协助贵公司满足 CGMP 要求。您聘请顾问并不能免除您公司遵守 CGMP 的义务。贵公司的执行管理层仍然负责解决所有缺陷和系统缺陷,以确保持续符合 CGMP。”

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发布时间
2023-12-18 07:15
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编号
40843992
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