美国食品和药物管理局(FDA)负责确保新药和医疗设备的安全性和有效性。由于这种流行病,本组织对药品和其他生物医学产品进行全面现场检查的能力大大降低, FDA问责办公室报告 .
因此,林业发展局已开始进行一系列远程检查,以便能够对药品进行强有力的质量控制,同时继续遵守《19议定书》。
你的设备准备好接受FDA的虚拟检查了吗?
对制药制造商和设施有何影响?
值得学习的是这个新的远程互动评估项目,这样你的公司就能够保持顺从,并确保你的医疗设备在上市之前和之后的安全性。
是强制性的吗?
虽然你可以选择拒绝远程互动评估,但如果你拒绝,就要准备好面对监管方面的延迟。如果您正在处理悬而未决的申请,我们强烈建议您接受这个会话。请记住,设施本身在没有林业发展局的提示下,不能要求进行远程评价。
林业发展局检查的类型
现在通过视频会议和屏幕共享进行的Fda远程检查可涉及各种测试,包括:
核准前和核准后检查
许可证测试
监督检查
合规检查
后续的
林业发展局远程检查的处理方式与现场检查有很大不同
林业发展局检查清单
组织和进行远程评价的过程是什么样的?确切的一系列步骤将取决于检查的性质,但你可以期待体验:
事先通知: FDA会决定进行远程评估并通知你的工厂。将有一个虚拟会议讨论期望和物流,并确认您接受条款。
检查文书工作: 任何有关文件或记录将以电子方式审查。
主要检查: 通过实时流媒体技术,FDA将检查您的所有操作、数据和设施。林业发展局还将主办会议,讨论任何问题或关切。
纠正行动: 基于在这次检查或前几次检查中发现的问题,FDA可能要求你的企业执行纠正措施。它会验证你的行动的有效性,很可能是在远程检查之外的面对面的检查。
闭幕汇报: 在与管理层的*后一次会议上,FDA将口头更新您的设施的观察结果或任何悬而未决的问题。所讨论的任何问题不被林业发展局视为*后决定,该机构可在15个工作日内作出书面答复。
值得注意的是,这些远程会议不打算完全取代FDA的常规检查。相反,它们可以作为真正检查的补充,或者帮助新药或医疗产品的审批过程。它们也可能有助于确定林业发展局设施检查的优先次序。
如何筹备远程评价
采取积极主动的做法,促进远程会议的成功和无缝,有助于加快这一进程。你可以采取以下步骤来帮助你。
把技术组件运行起来
您的设施的IT资源是否足够强大,足以支持一个稳定的视频会议会话?计划执行测试和检查,以便您的技术能力能够支持虚拟交互。
您是否有足够的带宽在整个设施的会话,特别是如果您希望移动在建筑内的检查?软件或防火墙会有问题吗?远程会议是否存在安全风险?
确保这些问题得到回答,并在准备阶段进行测试。你可能会发现投资适当的空调设备是合适的。摄像头和麦克风的配置必须正确,即使在建筑物内吵闹的环境中也能正常工作。
*后,请记住,FDA要求使用自己的IT平台,如微软团队、政府的缩放,或Adobe连接。确保您的解决方案与这些平台兼容。
能够分享文件
食品和药物管理局指出,它可能在远程评价期间要求提供文件。它们不仅必须是可读的数字格式(例如,将你的论文转换为PDF格式),而且必须安全共享。
检查您的文档是加密的还是需要密码才能访问。将它们放在共同的可读格式中,并准备好用适当的扫描、打印和转换工具在飞行中进行转换。
如果您有电子文档的物理版本,请将其相互参照,以确保所有文件都是完整和*新的。告诉你的IT部门也要保持有条理,这样就可以根据任何请求及时提出正确的文档。
对工作人员进行检查规程的教育
你对FDA远程检查药品或医疗设备的反应,只不过是你的员工了解FDA规定的程度。医疗培训被认为对维持法律的遵守至关重要,值得庆幸的是,有专门针对检查和如何正确进行检查的课程。同时检查我们的课程关注点 监管机构期待什么以及如何为FDA的检查做好准备
STT提供" 林业发展局的检查----监管机构的期望以及如何准备 "正因为如此。无论你是质量保证总监、监管经理、审计师,还是设施中的其他执行官,这门课程都将在远程评估中向你传授FDA的所有期望。您将知道所有的责任、计划和**做法,以保持您的组织的*新和符合重要的条例。