办理三类医疗器械对人员的要求：
1、企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章和食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的规定。经营范围包括b类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关专·业本科以上学历或医疗器械相关专·业中级以上职务。
2.质量负责人应具有医疗器械相关专·业大专以上学历和1年以上相关工作经验,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法律法规和规章制度,以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在业务过程中对医疗器械的质量有裁决权。经营体外诊断试剂的,质量负责人应为检验师,或具有检验学相关专·业本科以上学历,从事体外诊断试剂相关工作3年以上。经营范围包括A类或B类医疗器械的,质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的,应分别满足以上要求,其中一人为质量负责人。
经营10类以上的企业,应设立专职质量管理机构,包括质量负责人在内不少于2人。
4.经营范围包括D类医疗器械的,应当配备一名初级验光师以上职称的专·业技术人员。
5.企业负责人和质量负责人不得兼任。
6、企业应设立与经营规模和经营范围相适应的检查、仓库管理、采购、售后服务、计算机管理等岗位,相关岗位专·业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。
7.经营体外诊断试剂的验收和售后服务人员应具有中专以上学历。
8.质量负责人和验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位的专·业技术人员应熟悉医疗器械的法律法规、规章和专·业知识,否则不得上岗。他们应该在工作,不应该在其他单位兼职。他们应该与公司签订合法有效的劳动合同,并有企业人事任命书。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、法规、专·业知识、内部制度和职业道德的培训或继续教育,并建立相关文件。
9.企业应每年组织质量管理、验收、仓储管理、采购销售、售后服务、计算机管理等岗位人员进行健康检查,并建立档案。
10.企业计算机管理岗位的专·业技术人员应熟悉计算机操作和计算机管理信息系统,负责维护计算机管理信息系统和医疗器械管理电子监管信息的提交。
深圳三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求有哪些呢？深圳三类医疗器械经营许可证办理需要准备哪些资料？深圳申请三类医疗器械的仓库要满足什么规格？很多老板在办理三类医疗器械经营许可证的时候，都会有这些疑问
首先办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件：
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。（此项要求在实际办理是可以灵活操作的，有需要找长顺企业管理）
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
深圳三类医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所要求如下：
企业经营场所地址应位于深圳市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。（此项要求在实际办理是可以灵活操作的，有需要找长顺企业管理）
注：完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库
医疗器械经营许可证申办运输和配送要做好
1、企业应有与经营规模和经营品种相适应，符合产品储存温湿度等特性要求的运输设施设备。
2、 经营易破碎产品的，应有防震抗震设施设备。
3、经营需冷藏产品的，应有冷链运输设备。（如果企业自建冷库嫌周期太长，成本太高，也可以考虑外包的，冷藏产品的仓库和冷链运输都是可以委托第三方机构）
不知道能不能解决大家的疑惑，如果有不理解或者我没有回答到的问题，也欢迎来提问，有时间我都会一一回复的