医疗器械CE认证分类要求及认证方式介绍

2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。

医疗器械CE认证分类举例：

I级 - 低风险

1s 级低风险（无菌）

1m 级低风险（测量体属性）

1r 级低风险（重复使用的设备）

IIa 类 - 中等风险

IIb 类 - 中高风险

III 类 - 高风险

医疗器械CE认证分类规则：

根据 MDR 的附件八，分类规则如下：

对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种 CE认证 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择*适合自已的模式。

一般地说，医疗器械CE认证模式可分为以下9种基本模式：

1.Module A: internal production control

模式 A: 内部生产控制 ( 自我声明 )

2.Module Aa: intervention of a Notified Body

模式 Aa: 内部生产控制加第 3 方检测

3.Module B: EC type-examination

模式 B: EC型式试验

4.Module C: conformity to type

模式 C: 符合型式

5.Module D: production quality assurance

模式 D: 生产质量保证

6.Module E: product quality assurance

模式 E: 产品质量保证

7.Module F: product verification

模式 F: 产品验证

8.Module G: unit verification

模式 G: 单元验证

9.Module H: full quality assurance

模式 H: 全面质量保证

Class A 的IVD 加贴CE标记的模式：

如下图2，如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，指定欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

同时需要特别说明的是，对于A类IVD产品以无菌状态交付的，需要通过公告机构审核并获得EC认证证书之后，才能够提交欧盟授权代表完成CE注册。

2、一类医疗器械CE认证流程：

3、IVDR 技术文件的要求

按照欧盟IVDR法规规定，其技术文件的结构通常需要包括如下内容。当然对于Class A类器械有部分要求不适用，需要在技术文件中进行识别。

除了上述的技术文件内容之外，IVDR也需要包括上市后监管体系的要求。IVDR器械上市后监管体系的主要内容详见图4：

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