美国食品药品管理局（FDA）已经发布了消费者用剂（通常称为洗手液）的终规则。
作为终规则的一部分，FDA发现28种活性成分属于II类（通常不认为是安全有效的或者会造成标示错误的）。 并且认为这些成分的非专著状态对市场上现有的洗手液的影响不到3%。这些II类成分包括：
苄索氯铵
碘复合物（铵醚硫酸盐和聚氧脱水山梨糖醇单月桂酸酯）
仲戊基甲酚
聚六亚双胍盐
氯二甲酚
碘复合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）
氧磺酸钠
苯扎铵鲸蜡醇磷酸酯盐
洗必泰
氯化苄乙氧铵
三溴沙仑
西吡氯铵
卤卡班
壬基聚氧醚-碘复合物
三氯卡班
水杨酸
氟沙仑
（小于等于1.5%或大于1.5%）
三氯生
次氯酸钠
毒菌酚
泊洛沙姆-碘配合物
三重染料
茶树精油
己雷锁辛
碘伏5%-10%
恩地氯铵碘
含钾的植物油，磷酸盐螯合剂，醇胺
目前，进一步的规则制定推迟的3种成分为：
乙醇
异
苯扎氯铵
这些现已被推迟，以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。
作为该规则的后一部分，FDA已正式更新了有效性的统计分析，要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用剂，以及要求受试者被随机分配到三臂研究：
测试
主动控制
消极控制
此外，与用于分类消费者用活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的（GRAE）。
更新有效性测试的其他要求包括：
测试产品应不低于FDA认可的剂作为活性对照，限量为0.5（log10单位）
要求测试产品优于阴性对照，限量为1.5（log10单位）
每个组样本量为100个受试者，
必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用剂的研究
Fda注册咨询服务RASOO为产品进入美国市场铺平道路
护目镜产品出口美国地区需要办理fda认证，护目镜属于器械类型的产品，属于美国fda机构管控的范围，那么你了解护目镜fda认证怎么办理、需要多少钱么？
一、根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高，FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA器械产品目录有1，700多种，任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求，
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部器材的27%。
这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；
实施GMP 要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。
2、二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%，FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
3、三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或者，如心律调节器、内器材及保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
护目镜办理fda认证属于一类器械的范畴，根据FDA的要求，2020一类器械fda认证的费用在5236美金加国内代理机构收取的服务费。
美国fda认证是什么
美国食品和管理局（Food and DrugAdninistration）简称FDA，FDA是美国在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、设备和放射产品的安全，FDA被公认为是世界上大的食品与管理机构之一，其它许多都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
美国FDA是指美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、器械以及诊断用品等的管理。
查询方式：
首先进入美国FDA认证注册码
进入FDA认证注册码查询页面后，左边一栏是企业名称和产品名称信息查询方式。
右边一栏是利用注册码号码来查询注册企业信息的。
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RASOO在美国有实体公司，是真实由美国本土专家组成的FDA器械注册/认证服务商, FDA注册/认证美国代理人和FDA 510(K)申请的专业服务商
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FDA认证资料准备:
（1）产品的名称：提供产品的全称,。
（2）产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
（3）产品预定的用途：例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
（4）零件表：详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。。
（5）电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图(线路图)、电性能表,。
（6）结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或图、配料表等,。
（7）产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。
FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产（卫生）许可证，合格证复印件,
企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
2. 技术初审申报受理
递交DMF（主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答,
若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题，需解释证明
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FDA是指美国食品药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，因为业界都这样称呼，所以成了大家习惯的叫法。
镭朔FDA认证400热线：400 628 5882（周一到周日 08：00-18：00）
RASOO Technical Services Co., Ltd.
Contact(联系人) ：Jacky 苏经理
QQ(Tencent):2330114595
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MSN（微软即时通讯服务）：rasoocorp@hotmail.com
Mobile（Whatsapp） : +86 13167050230
Wechat(微信)：rasoogroup
E-mail（电子邮件）:sdb@rasoogroup.com
美国代理人定义
美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国FDA规定，国外的器械生产企业在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
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