深圳宝安区二类医疗器械备案流程,宝安区办需要什么资料。

深圳宝安区二类医疗器械备案流程,宝安区办需要什么资料。

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深圳宝安区二类医疗器械备案流程,宝安区办需要什么资料。医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员

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太平洋投资服务优势:

一类医疗器械产品备案,生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料,不知道符合区分产品特性,欢迎电话咨询沟通

二类医疗器械生产销售资质全程包办理

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!

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55
发布时间
2023-12-19 02:25
所属行业
医药行业认证
编号
40867378
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