医疗器械产品注册代理服务

在《医疗器械分类目录》中属于第二类医疗器械的产品，在生产上市前需取得医疗器械产品注册证，医疗器械产品注册证由省级药品监督管理部门审批。

第二类医疗器械产品注册所需资料：

1，医疗器械注册申请表

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和*小销售单元的标签样稿

12、符合性申明

13、医疗器械质量管理体系核查申请资料

有需要的可以来电咨询