8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布了关于网络销售药品的新规(此规定在2022年12月1日起开始实行),该《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。
也就是我们常见的京东大药房等第三方入驻平台,平台应当设立药品质量安全管理机构,建立并实施药品质量安全等管理制度,配备药学技术人员,按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。
应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。
发现不具备资质销售药品等严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息。
所以,要想在进行网络销售药品的话需要办理两个证:《互联网药品信息服务资格证书》、《药品经营许可证》。
接下来解读一下深圳办理的药品销售资质要求及资料清单:
一、互联网药品信息服务资格证书
资料要求:
1、提供两名医药相关专业人员的个人简历、毕业证、身份证、劳动合同;
2、提供网站负责人相关专业人员的个人简历、毕业证、身份证、劳动合同;
3、接入协议以及接入商资质;
4、药品 GMP 证书;产品检验报告;批准性证明文件(无需对应网站上的药品);
5、企业数字证书;
6、有与业务相适应的网站;(ICP经营许可证)
7、要有互联网药品相关经营范围。
二、药品经营许可证办理条件(包含连锁加盟药店)
人员:
(1)只经营乙类非处方药的,至少配备一名执业医师(质量负责人)、如若涉及处方药等则*少提供两名执业医师(质量负责人)应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
多名采购员、营业员、验收员等(相同岗位可由一人兼任、有医学、生物相关专业或资格证。
)
(2)执业药师应当在岗履职,在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示(至少包括姓名、执业注册证号及照片等),工作期间应当佩戴执业药师标志牌。
经营场所:
(1)非住宅用途性质、消防无要求,仓库不强求,面积60平以上;在超市等其他商业企业内设立必须具有独立区域,每超出150平,增加一名有执业药师资格或药师以上职称的药学技术人员。
(2)营业场所要设置与外界有效间隔的设施,并安装空调设备、药品储存、销售、陈列区(库、柜)应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备,确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定,营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
设备要求:
(1)配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标示贮藏要求,用于存放和陈列药
品的设施设备(货架、柜台、阴凉柜、阴凉区、冷藏柜、冷藏箱等)
(2)药品拆零销售的,应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。
(3)配置能够符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统、销售凭证打印设备。
相关制度:
(1)保证经营药品质量的管理制度(包含24项质量管理制度)
(2)保证经营药品质量的操作规程(包含采购、验收、销售、处方审核、调配、核对、管理、储存和养护的操作规程)
(3)建立可追溯的质量管理记录(经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和罂粟壳的,应当设立特殊药品专用账册)