全国消字号代办,药膏药水药贴办理消字号手续

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抑菌液
妇科用
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抑菌粉
口腔用

消字号产品可以做的剂型有: 粉剂、片剂、凝胶、膏剂、液体

消字号产品如何完善产品手续?

消字号产品备案需提供公司营业执照、产品信息、样品等,办理安全评价报告还需要做更全面的检测:粘膜刺激,微生物检测、重金属、PH值、稳定性等项目,且项目全部合格方可进行卫生安全评价报告备案。



需要获得安全评价报告备案凭证

第一和第二类消毒产品一定必须先做好安全评价报告,并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有些许差异)备案的要求是第一类,第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

评价报告包含内容如下:

卫生安全评价内容包括产品,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

检验要求:

   新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检项目应符合要求)

  首次申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)

 对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,二类消毒产品卫生安全评价长期有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。

  

 




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发布时间
2023-12-19 10:21
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