Ⅱ类-中等风险产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品,其管理是在“普通管理”的基础上,还要通过实施标准管理或特殊管理,以保证质量和安全有效性的产品,这类产品约占全部器械 的62%。
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
近视眼镜FDA认证需要什么条件,Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。
FDA将器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类,这一点和国内保持一致。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA对大约1700多种器械产品进行了分类涉及16个不同的版块。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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