洁齿剂美国fda认证机构

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对此,两大产业组织——美国清洁协会和个人护理产品委员会表示,有数据证明他们的产品是安全和有效的,并对指责他们制造了超级细菌的说法进行了反驳。两大产业组织还警告说,如果禁止使用肥皂和消毒洗手液,传统用的抹布和其他清洁工具将对公共卫生构成风险,导致感染和发病率增加。

科学评估

洗手液中的化合物 目前看不会威胁健康

各种各样的消毒洗手液目前已成为人们抗击细菌的主要工具,在学校、工作场所和,各种洗手液随处可见。

RASOO美国本土实体代理多年从事fda认证服务,

III类器械申请美国FDA认证费用

FDA制造商管制费:4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金

代理人咨询费:30-100万人民币不等


FDA认证的作用
FDA在美国乃至世界上都有深刻的影响,有“美国人健康守护神”之称;申报的产品需要经过对使用产品后143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,全部都合格通过的产品,才予以核发FDA认证;因此FDA认证被世界卫生组织认定为比较高食品安全标准,是厂商追求的比较高荣誉和保证。


1.进入FDA注册认证页面以后,左边是企业名称和产品名称等查询方式,比如:Establishment or Trade Name这一栏,只要输入企业的英文名称即可查询
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RASOO专家具有丰富的器械测试经验,FDA法规知识和经验,cGMP符合性审核经验和相关软件,临床等法规符合的指导经验,FDA510(K)审核经验等,除了了解美国本土的器械法规,我们也对各大洲的器械法规有所关注,这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案,以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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FDA认证资料准备:
(1)产品的名称:提供产品的全称,。
(2)产品型号:详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等,。
(3)产品预定的用途:例如:家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等,。
(4)零件表:详列组成产品的零部仵及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称,对于绝缘材料,请提供原材料名称。。
(5)电性能:对于电子电器类产品,提供电原理图(线路图)、电性能表,。
(6)结构图:对于大多数产品,需提供产品的结构图或图、配料表等,。
(7)产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等。

FDA认证流程
1. 准备阶段
企业法人执照复印件,
生产(卫生)许可证,合格证复印件,
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
2. 技术初审申报受理
递交DMF(主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商,
根据代理商的意见,对上述文件进行修改。
3. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实,
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
4. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答,
若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。
5. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明,
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
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化妆品FDA认证化妆品FDA认证资料:

1、申请表、产品标签和说明、安全性检测与试验报告,以及有效性(功能性)的试验报告,

2、产品配方及设备工艺简介、毒性皮肤刺激性试验报告,

3、提供与申报文件资料相符的适量样品、产品名称及期成分表

  镭朔FDA认证400热线:400 628 5882(周一到周日 08:00-18:00)
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化妆品FDA注册
化妆品自愿登记程序(VCPR)是FDA实施的一套关于化妆品登记注册的制度,其具备的特点如下:
1、自愿非强制加入系统
2、针对化妆品生产商、包装商、销售商的一种后市场报告制度
3、仅适用于美国市场销售的化妆品
4、不代表FDA对企业或产品的认可
5、企业不得将其作为促销的手段。

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发布时间
2023-12-20 00:36
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编号
40898974
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