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FDA认证此前已确定其他28种有效成分,包括苄索氯铵,不符合FDA的非药(OTC)评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准(NDA)流程。

该裁决遵循FDA对OTC的常规方法,因为他们关注API而不是成品配方。FDA经常发布非药类别的OTC专论规定,其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。

在美国销售的大多数洗手液都是进口。在许多其他,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力。

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II类器械注册费用分两种:,II类器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类器械来做FDA认证,



fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品(NTEK)
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材
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FDA认证分很多产品种类,种类不同查询方法迥异。如器械可以在FDA官网直接搜索查询,食品类需要企业提供用户名及才能查询 辐射类(激光、电离电磁、微波、x射线、汞蒸气灯等)则根本无法在FDA官网查询,只能发电邮、信件、或致电FDA求证。


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RASOO专家具有丰富的器械测试经验,FDA法规知识和经验,cGMP符合性审核经验和相关软件,临床等法规符合的指导经验,FDA510(K)审核经验等,除了了解美国本土的器械法规,我们也对各大洲的器械法规有所关注,这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案,以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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FDA认证流程:
1.提交申请表,样品及相关资料。
2.测试,出具报告,。
3.递交至 FDA审核,。
4.审核通过发号,发证。。

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FDA是指美国食品药品监督管理局,它本身是不做任何认证的,也就是说实际并没有FDA认证这种说法,因为业界都这样称呼,所以成了大家习惯的叫法。

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该裁决遵循FDA对OTC的常规方法,因为他们关注API而不是成品配方。FDA经常发布非药类别的OTC专论规定,其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。

化妆品的定义和种类
化妆品的定义:预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
化妆品种类:皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。


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发布时间
2023-12-20 00:41
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编号
40899211
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