一、仓库贮存要求
1、分库（区）、分类存放，待验区（黄）、退货区（黄）、合格品区（绿）、发货区（绿）、不合格品区（红）等，“三色五区”，有明显区分，退货产品单存放。
2、医疗器械与非医疗器械分开存放。
3、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。
4、贮存医疗器械按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。
5、作好医疗器械仓库防范工作，定期对执行情况进行检查确认。
6、搬运和堆放医疗器械按照包装标示要求规范操作，堆放高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装。
7、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损。
8、医疗器械贮存作业区内不存放与贮存管理无关的物品。
二、库存和养护
1、医疗器械仓库人员在质量管理部门的技术下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。
2、库管人员对库存逐月进行质量检查，一般品种每月检查一次；对易变效期品种酌情增加养护、检查次数；对品种养护。
3、医疗器械仓库人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”。
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止发放，并转移放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
5、医疗器械仓库人员发现不合格品种时及时请示有关部门和同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
6、库管人员和采购对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、医疗器械仓库员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域；建立进销存台账；验收合格入库商品，需在系统按照送货单录入。
2、器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；医疗器械出库时，库房保管人员对照出库的医疗器械进行核对。
3、医疗器械出库复核并建立记录，复核内容包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
4、发货复核完毕做好出库复核记录。
医疗器械企业设立库房标准
1、医疗器械库房不得设置在居民住宅、管理区（不含可租赁区），或其他不适合经营的场所。
2、面积需要符合各地区要求。
3、库房必须与办公、生活区分开，保持一定距离或者有隔断措施。
4、库房周围无污染区，环境整洁，库房内墙、顶光洁，地面平整，不起尘，门窗结构严密。
5、库房内需划区分明，有遮阳、照明，货架，托盘，空调，温湿度监测等各种设施设备，满足医疗器械储存需要。
6、对有温度贮存要求的医疗器械应配备相应的设备，如经营冷链医疗器械，需配有冷库、冷藏箱等。
医疗器械仓库的定置管理和设施管理：
一、仓库的定置管理
1、库存物料应按其检验状态、物料类别、贮存条件、物料性质在规定区域内存放，不得随意堆放。
2、原辅料、包装材料、成品等物料的卡，分区标志应挂放整齐，符合规定。
3、药用、化学试剂等易燃易爆的物料的存放单设立危险品库，并注意保持通风。
二、仓库的设施管理
1、仓库应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染；如设置垫板、货架、通风设备、设备、空调、灭蝇灯、档鼠板、纱窗等。
2、仓库应有消防器材和设施定点设置；加强日常检查与维护，确保正常状态。
医疗器械库单的精细化管理。
1、按检验状态划分：分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区，并应使用色标标识；黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
2、按物料类别划分：分为原辅料区、包装材料区、成品区、五金区，各区域应有效隔离。
3、 按贮存环境划分：分为常温库、阴凉库、冷库，仓库贮存环境应与物料贮存条件相适应。
4、按物料性质划分：分为普通库、危险品库，危险品库应与其他建筑有效距离不低于12米。
经营一类医疗器械需要多少仓库面积
经营医疗器械企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对立的经营场所。
经营场所不得设在营房、居民小区或居民住宅内，必须符合整洁、明亮、卫生等要求；
经营第二类医疗器械和第三类医疗器械5个类别(含5个)以下的经营场所面积不得少于100平方米（扣除公摊面积的建筑面积，下同）；经营第三类医疗器械5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米；经营体外诊断试剂的，经营场所面积不得少于200平方米；
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
经营第二类医疗器械的，仓库面积不少于100平方米；经营第三类医疗器械的，仓库面积不少于200平方米；经营体外诊断试剂的，仓库面积不少于300平方米，并应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，但不小于30立方米；仓库须配有不少于80米的轻型货架。
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