缓冲液一类医疗器械产品备案生产备案需要满足哪些条件?

缓冲液一类医疗器械产品备案生产备案需要满足哪些条件?

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一类医疗器械备案
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办理一类医疗器械缓冲液产品备案产品备案该如何办理?缓冲液取出器_医疗器械备案一手办理。

缓冲液取出器是属于一类医疗器械,我们可以根据医疗器械的定义:

是指自接或者间接用干人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及林准物,材料以及其他类们或者相关

的物品,包括所需要的计算机软件。

医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4.对生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

因此缓冲液取出器是属于医疗器械的

储存条件及有效期 在2℃~35℃条件下密封避光贮存,有效期为24个月。 

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【备案流程】

进口一类医疗器械备案:1.准备外文资料+中文资料;2.外文资料公证+中文资料签章;3.网上申请;4.窗口递交申请;5.当场受理审查;6.取得备案凭证,备案完成;7.公示。

国产一类医疗器械备案:1.准备产品备案/生产备案资料;2.资料盖章;3.网上申请;4.窗口递交申请(部分地区一网通办);5.当场受理审查;6.取得备案凭证,备案完成;7.公示。

 

【备案资料】

进口一类医疗器械备案

国产一类器械产品备案

国产一类器械生产备案

(1) 备案申请表(中文件)

(2) 产品风险分析资料(公证件+中文翻译件)

(3) 产品技术要求(公证件+中文翻译件)

(4) 产品检验报告(公证件+中文翻译件)

(5) 临床评价资料(公证件+中文翻译件)

(6) 生产制造信息(公证件+中文翻译件)

(7) 产品说明书及小销售单元标签设计样稿(公证件+中文翻译件)

(8) 营业执照(中文复印件件)

(9) 符合性声明((公证件+中文翻译件))

(1)产品备案表

(2)安全风险分析

(3)技术要求:

(4)检验报告

(5)临床评价报告

(6)产品说明书及标签

(7)生产制造信息

(8)证明性文件

(9)符合性声明

委托生产的,还需提供如下资料:

(1)受托方企业营业执照复印件

(2)受托方类医疗器械生产备案凭证复印件

(3)委托生产合同复印件

(4)其他相关文件

生产备案表

法人身份证复印件

技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明

生产质量负责人等一览表

厂房产权证明和租赁协议

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件

产品生产工艺

经办人授权书及身份证复印件

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太平洋投资服务优势:

一类医疗器械产品备案,生产备案全程包办理服务。不知道如何准备资料,不知道符合区分产品特性,欢迎电话咨询沟通

二类医疗器械生产销售资质全程包办理

三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理,体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理,人员,场地不满足要求,都可提供一站式解决方案。绿色通道,提供全国各地办理服务,团队经验丰富,实力下证!



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发布时间
2023-12-20 02:41
所属行业
医药行业认证
编号
40905645
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