海南、二类医疗器械经营备案
第二类医疗器械类目
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
第二类医疗器械经营备案人员有要求
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历;
2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,;
医疗器械指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等。
第二类医疗器械经营备案所需资料
1、营业执照副本(经营范围:销售医疗器械II类);
2、法定代表人身份证原件、毕业证原件(或户口本上有学历);
3、质量负责人的身份证原件、毕业证原件,大专以上学历,要求医疗器械相关学科(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等);
4、库房的房产证复印件,租房合同原件。