FEI认证如何获得批准

FEI认证如何获得批准
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FEI是在FDA注册的工厂的编号。NDC是每个药品产品的编号。ANDA号是简化新药申请的号，这个是在提交申报前让FDA下发的注册号。ANDA申报必须先申请FEI。这就像您写信给谁，必须让对方知道您是谁道理相同。

FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

FEI认证如何获得批准FDA对非处方药要求和法规：FDA对OTC药物（非处方药）的要求因 OTC 专论产品和新的 OTC 药物而异。含有在 OTC 终专论中公布的活性成分的药物可以在未经 FDA 事先批准的情况下上市。但是，如果您计划销售活性成分不属于OTC专论的OTC药物，您应该通过新药批准程序获得 FDA 批准。

FEI认证如何获得批准

FDA-FEI注册程序介绍：

1..... 申请FEI企业公司名称、地址、电话、邮编、DUNS（邓白氏） 注意邓白氏如提供不了，我司可以代办完成.

2..... 营业执照  注意：如果是国外公司 请提供有效的公司证明

3.....FEI申请表填写  （请咨询我司工作人员）

4.....以上资料准备好，预计2-3周左右完成   注意：可以加急处理

FEI注册为10位数字，一般注册完成后3-4天可以查询的到.

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药品FDA 有效期一年，每年十月续期

所有生产预期用于疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的药品工厂必须向FDA进行注册并申报其所有成分

非处方药FDA注册需要准备的资料清单

专有和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）;

剂型和给药途径；

每种活性成分的名称和数量

每种非活性成分的名称和数量

新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主要显示面板

制造产品所涉及的每个企业的名称和DUNS编号