北京延庆区时间医疗器械三类经营许可证代办提供库房服务至上

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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
1)申请人提交申请资料到相关部门;
2)相关部门受理申请人的申请;
3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
4)准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!

 

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我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一关二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。

 

申请材料:

1.《医疗器划经营许可延续申请表》;

2、营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

3.《医疗器成经营许可证》复印件;(交验原件)

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明气印件:(交验百件)

5.组织机构与部门设置说明;

6.经营场所和库房的房屋产权。使用权证明;跨销区设库的,应提交《医疗器材经营企业跨转区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交含有明确双方质量责任

内容的毛作功议及被手托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

7.经营设施、设备日录;

8.经营围量管理制度、工作程序等文件目录

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:

10,凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人成负责人本人,企业应当提交《授极委托书》-

11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假没担法律责任的汉诺;医疗器械经营许可证核发许可项目名称:医疗器械经营许可证核发 法定实施主体:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 依据:1.《 中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)2.《 医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条)3.《



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发布时间
2023-12-20 07:45
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编号
40922359
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