器械较食品饲料类企业注册费用要高很多，除了FDA注册服务费外还需要向美国FDA支付年费（每年年金会不规则增长），此外器械根据其自身分类Ⅱ类产品还需要向FDA提交510（K）申请，这方面还要额外投入较高费用和较长时间。
我们将这些产品称为组合产品，根据定义，组合产品至少涉及、器械和生物制品两种监管成分类型。-器械组合产品的一个例子是洗脱心血管支架，其两个组件共同作用，以保持动脉开放，防止再狭窄。
FDA注册只是一个自我宣告行为，即：企业对自己的产品符合相关标准以及安全要求负责，如果产品出现安全事故，企业是需要承担相应的责任的 。
涂药器FDA注册FDA检测费用，特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备，因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。
器械较食品饲料类企业注册时间要长很多，一般Ⅰ类器械产品注册周期通常为2周左右，企业注册周期通常为三个月左右。 Ⅱ类产品注册周期通常在半年以上。