在上海做二类医疗器械销售是需要办理二类医疗器械备案的
二类/三类医疗器械
经营许可(备案)流程
网络资料提交
进入国家药品监督管理局网上办事大厅 (https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index)登录子栏目→法人登录→账号设置→账号绑定→医疗器械地方行政许可(备案)信息系统→经营备案业务→提交资料成功。
纸质资料提交
在国家药品监督管理局网上办事大厅将资料成功提交后,打印申请表及所有上传附件(法人签字,加盖鲜章),同时带上相关资料原件,到绵阳市涪城区市场监督管理局药化股(地址:涪城区跃进路北段34号涪城区市场监督管理局二楼)进行审核。
温馨提示
《医疗器械经营监督管理办法》第十六条规定:医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。
医疗器械经营许可
(备案)资料准备
三类医疗器械经营许可证(二类医疗器械经营备案证)申请提交所需的附件资料
法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;企业组织机构与部门设置;医疗器械经营范围、经营方式;经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;信息管理系统基本情况;经办人授权文件;签字并加盖公章的申请表扫描版。