截至我了解的截止日期(2022年1月),俄罗斯的法规和指南可能包含有关医用呼吸机临床试验结束后数据归档和保存的规定。
以下是一般性的原则和可能涉及的方面:
1. 数据归档的时间:
- 法规可能规定,临床试验结束后,相关的试验数据需要被归档保存一定的时间。
- 归档时间的长短可能会根据法规的要求而有所不同。
2. 数据归档的地点:
- 规定数据归档的地点,通常要求在本国的特定或服务器上进行数据归档。
3. 数据归档的格式:
- 规定数据归档的格式和结构,数据的完整性、可追溯性和可审查性。
4. 访问和提供数据的要求:
- 法规可能规定,研究人员和监管在需要时能够访问和提供有关临床试验的数据。
- 数据的提供可能需要符合一定的条件和程序。
5. 数据保密性:
- 规定在数据归档和保存过程中需要保护受试者的隐私和数据的机密性。
6. 数据的保存形式:
- 法规可能要求数据以电子或纸质形式保存,并可能规定保存的备份和存档策略。
7. 法规遵从:
- 临床试验数据的归档和保存需要符合俄罗斯的医疗器械法规和相关法规的要求。