宝山区第二类医疗器械许可证代办

不成功退全款

众多成功案例供查看申与城企业服务上海代理记账协会会员单位

上海，简称“沪”或“申”，中华人民共和国直辖市，国家中心城市，超大城市，中国的经济、交通、科技、工业、金融、贸易、会展和航运中心，首批沿海开放城市。

很多创业者愿意来到上海大显身手，想要在上海站稳脚跟，创业是目前很多人，创业哪一行也是很多人思考的问题，然而当人们赚足了钱，身体出现亚健康时，或者生病了，当然是要去医院检查身体。

上海有很多私人注册的医院，办好了营业执照，准备开门营业吧！NO！你还需要一个证？啥证？医疗器械许可证！医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，在上海开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经上海市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

申请医疗器械许可证需具备的基本条件

1、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专门学历或职称，具有依法经过资格认定的专门技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

申请医疗器械许可证关键的三个部分：房屋、人员、材料

申请房屋要求：

1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。

3、客户需提供此办公面积的平面图。

4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

5、仓库地面整洁，好有空调，通风，光线好

申请人员要求：

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员

2、公司负责人：没有学历要求，没有专门要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专门毕业（中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。

3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。

4、客户需提供此3-5人的身份证复印件