上海浦东新区二类医疗器械办理条件|提供场地人员办理

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上海浦东新区二类医疗器械办理条件|提供场地人员办理

全球医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势,2019年市场规模近4463亿美元,中国医疗器械市场规模整近6259亿元。随着人们健康需求日益增加,医疗卫生事业不断发展,我国神经外科起步较晚,随着国外先进影像设备的引进,神经外科发展进入高速发展期,所以医疗器械销售行业的发展也越来越火。

申请三类医疗器械所需材料清单:

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份Z明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明


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43
发布时间
2024-01-30 00:02
所属行业
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编号
41005823
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