郑州一类医疗器械产品备案办理递交材料方式和注意事项

郑州一类医疗器械产品备案办理递交材料方式和注意事项

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一类医疗器械产品备案递交材料方式需要注意以下几点:




注册人备案人名称地址:注册人/备案人名称应与营业执照、组织机构代码证等证明文件一致,如不一致,需提供相关变更证明文件;备案人注册地址应与营业执照、组织机构代码证等证明文件一致,如不一致,需提供相关变更证明文件。


产品名称:产品名称应简明、清晰、准确,符合《医疗器械命名规则》规定。


产品型号/规格及其划分依据:产品型号/规格及其划分依据应明确,易于理解。


包装规格:包装规格应明确,易于计算使用量。


预期用途:预期用途应明确,并与产品名称相一致。


备案资料:备案人需提交以下资料:


(一)医疗器械注册备案表;


(二)医疗器械注册备案信息表;


(三)产品技术要求;


(四)产品检验报告;


(五)产品说明书;


(六)*小销售单元标签样稿;


(七)声明;


(八)生产制造信息;


(九)临床评价资料(有临床评价要求的);


(十)变更情况说明及相关证明文件(有变更情形的);


(十一)其他证明资料。


产品技术要求:产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进行编写。


产品检验报告:注册人应按照《医疗器械注册管理办法》规定提交符合要求的注册检验报告。


产品说明书:产品说明书应包括《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的内容,且内容应真实准确、完整清晰、易于理解。


*小销售单元标签样稿:*小销售单元标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求。


声明:声明应包括以下内容:“产品质量符合国家医疗器械行业标准和相关法律法规,且在生产、流通及使用过程中严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家相关法规要求进行质量控制和售后服务。”


生产制造信息:注册人应提供生产制造信息,包括生产地址、生产车间、设备、检验仪器等相关资料。


临床评价资料(有临床评价要求的):如有临床评价要求的,注册人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行临床评价,并提供相关证明资料。


变更情况说明及相关证明文件(有变更情形的):如有变更情形的,注册人应提供变更情况说明及相关证明文件。


其他证明资料:如有其他证明资料的,注册人应提供相关证明资料。




以上就是郑州一类医疗器械产品备案递交材料方式和注意事项,希望能对您有所帮助。


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发布时间
2024-02-22 18:12
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编号
41020433
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