中药院内制剂办理流程?

中药院内制剂办理流程?

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广州靓源生物科技有限公司
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郑红涛(先生)
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中药院内制剂的办理流程通常包括以下步骤:

  1. 准备申报材料:制剂部门需要准备备案材料,包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。这些信息需要详细阐述中药制剂的组方、制备工艺、质量标准、稳定性研究等内容。同时,还需要准备相关的申报材料,如药品注册申请表、药品说明书和包装标签样稿、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等。

  2. 提出申请:制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请,附上备案材料。申请人需要将准备好的申报材料提交至所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构。

  3. 备案审查/形式审查:医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。同时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  4. 现场检查(如有需要):如有需要,医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查,以确保中药制剂的制备过程符合相关要求。

  5. 备案批准/技术审评:制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见,对备案申请进行修改和完善。修改完善后,制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。医疗机构质量管理部门重新进行审查,如通过,则予以备案批准,并将备案批准书发放给制剂部门,并在备案登记册上做相应记录。同时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

需要注意的是,中药院内制剂的办理流程可能因地区和机构而有所不同。在实际操作中,建议咨询当地相关部门或机构,以获取具体的办理流程和要求。此外,由于中药制剂的特殊性,还需要遵守相关的中药管理法规和规定,确保中药制剂的安全性和有效性。

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486
发布时间
2024-03-06 11:42
所属行业
医药行业认证
编号
41042963
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