沙特MDMA:

• 授权代表应代表制造商与SFDA打交道；

• 授权代表应配合SFDA开展上市后监督活动；

• 授权代表应向SFDA通报在沙特王国境外发生的、对沙特王国境内流通的医疗器械有影响的任何事件。授权代表应解释情况，并提供制造商已采取或拟采取的纠正措施的信息；

• 授权代表应根据《医疗器械法》及其条例的规定，与在王国流通的医疗器械开展活动的人员进行合作。这应记录在授权代表和制造商之间的协议中；

• 授权代表对协议中包含的医疗器械的责任不因授权代表要求终止协议而终止，除非制造商指定其他授权代表替代，或者该医疗器械已不再在市场上进行销售；

• 当有必要终止协议时，授权代表应书面通知制造商和SFDA；

• 授权代表应提供SFDA要求的任何信息或相关文件。

1. 沙特对医疗器械分类规则与欧盟MDR的分类规则相似，根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为A、B、C、D类。此外低风险A类的器械又被分为ClassA灭菌/ClassA测量/ClassA重复使用器械。

2. 沙特医疗器械分类的查询方法如下：

• 通过“MDS–G008 Guidance on Medical Devices Classification”来查询器械的分类；

• 在SFDA的“Medical equipment list”数据库中，用器械英文名称进行检索，查找类似器械在SFDA的分类；

• 由沙特授权代表在沙特的产品分类系统Product Classification System(PCS)中进行器械分类的确认。

七、SFDA对质量体系的要求

医疗器械制造商必须拥有符合ISO 13485:2016标准的QM系统。确保器械在整个生命周期的安全性和有效性。

八、医疗器械的上市路径

目前，所有类别的医疗器械均应走MDMA (Medical Device Marketing Authorization)的认证路径，不管是A类低风险还是其他高风险类别的器械，均应符合MDMA的要求。沙特境外的制造商还应委派当地授权代表，由其代表制造商进行MDMA注册。

MDMA认证对技术文件的要求与欧盟类似，具体可参见“MDS–REQ 1 Requirements for Medical Devices Marketing Authorization”的附录3。

注：根据“Implementing Regulation of the Law of Medical Devices”的第10（18）条规定，技术文件、标签以及宣传资料等应提供英文语言，若器械是非专业人员使用则需要提供阿拉伯语版。

九、医疗器械的延续和变更

1. 证书的有效期和延续的方法

AR许可证：该证书有效期为1年，可以在证书到期前60天开始申请延续程序。

MDMA证书：该证书有效期为3年，可以在证书到期前90天开始申请延续程序。

2. 医疗器械的变更

重大变更：在变更发生后10天内向SFDA报告，同时在GHAD系统上提供《医疗器械变更表》及相关文件。非重大变更：在变更发生后30天内向SFDA报告，同时需要向MDMA.IT@sfda.gov.sa发送题为MDMA证书编号的电子邮件，其中包括：

• 《医疗器械变更表》和相关文件，或者

• 对变更的情况进行简短描述(包括器械名称、MDMA证书编号、医疗器械型号等信息），然后在发生变更的90天内填写相关变更的信息。

注：《医疗器械变更表》以及对于是否是重大变更的定义可参见“MDS–G012 Guidance on MDMA–Significant and Non-Significant Changes”。

助力企业获得MDMA证书：

1：提供沙特MDMA技术文件编写；

2：提供沙特授权代表；

3：提供沙特MDMA申报；

4：提供ISO13485(带国际认可标志：IAF)

5:  提供检测服务。

广州沙格医疗科技有限公司致力于为客户提供最优质的药品认证服务。在本文中，我们将详细介绍如何办理沙特MDMA证书，从多个角度出发，提供全面的指导。

，办理沙特MDMA证书需要了解沙特食品药品监管局（SFDA）的相关规定和要求。SFDA是沙特阿拉伯负责监督和控制药品、医疗器械以及食品安全的quanwei机构。根据SFDA的规定，凡是在沙特销售的药品和医疗器械都必须持有沙特MDMA证书。

要办理沙特MDMA证书，需要准备相关材料。以下是办理过程中需要准备的材料清单：

• 1. 产品注册申请表

• 2. 产品的化学成分和制造工艺的详细说明

• 3. 产品的质量控制分析报告

• 4. 产品的包装和标签样品

• 5. 产品的战略发展计划和市场营销计划

• 6. 公司法人营业执照和药品生产许可证

以上是办理沙特MDMA证书所需的基本材料，根据不同产品的特殊性，可能还会需要其他补充材料，具体以沙特SFDA的要求为准。

接下来，需要通过沙特SFDA的guanfangwangzhan提交申请。在申请中，需要将准备好的材料上传并填写相关信息，包括产品的基本信息、公司的注册信息等等。请注意，提交的材料需要保证准确完整，否则可能会导致申请被拒绝。

提交申请后，沙特SFDA将会对申请进行审核。通常情况下，审核的过程可能需要一段时间，请耐心等待。在此期间，如果SFDA需要进一步核实材料或者有其他需要补充的信息，将以官方通知的形式告知申请人。

一旦申请通过审核，沙特MDMA证书将会发放给申请人。证书上将包括产品的基本信息、制造商的信息、有效期等内容。持有沙特MDMA证书后，就可以在沙特市场上销售相关产品，合法合规经营。

需要注意的是，沙特MDMA证书的有效期通常为3年。在证书到期之前，需要提前向沙特SFDA申请进行证书的续签。续签的过程和申请的过程类似，需要提交相关材料进行重新审核。

广州沙格医疗科技有限公司提供全方位的办理沙特MDMA证书的服务。我们拥有丰富的经验和专业的团队，将帮助您高效、顺利地完成证书申请。如果您有任何疑问或需要进一步咨询，请随时联系我们，我们将竭诚为您服务！

再次感谢您选择广州沙格医疗科技有限公司，期待与您的合作！