体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源器材和无源器材的评价都需按照程序开展检测。
生物相容性测试
器械的性评价研究（体内和体外） 是用以确定器械在生物环境中的性或生物相容性。
生物相容性测试包括从初研发阶段新材料的筛选测试，定期的评估测试和非测试或上市前的评估，以确保器械满足目标准入市场的标准要求。
团队向国内外器械企业提供综合的服务方案，针对企业选择的目标市场，为产品或原材料制定完善的测试计划，包括测试项目的选择，方案的建立，测试的实施以及后续审核过程中的支持。
针对客户在设计研发、过程确认、前研究等不同阶段提供测试服务，为客户提品改进方案。
生物相容性检测是什么？生物相容性是描述材料与活组织相容的特性的通用术语。
生物相容性材料在暴露于身体或体液时不会产生毒性或免疫反应。
生物相容性为何这么重要？
从意义上讲，生物相容性是通过测试来确定与材料或设备接触所产生的潜在毒性。
生物相容性很重要，因为全身毒性会损害整个生物系统，例如系统或免疫系统。
生物相容性是什么报告
无纺布生物相容检测、口罩组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;
血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。
传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上，利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用，随着新型器械和生物材料的迅速发展，器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂，对器械或材料的评价相应提出了更高的要求，发展快速，特异，系统的评价体系至关重要。
分子生物学检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进，发展体外实验，采用灵敏，特异，的检测手段，优化并减少实验动物数量，建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是器械和生物材料生物学评价的终目的。
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