凡是未批准为药准字批文的产品,以药品的名义出售的,均属于违法犯罪行为。
消字号是经地方卫生相关部门审核批准的卫生批号,虽然不具备任何效果,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。
消字号申报程序:
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。
1、国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2、进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
3、费用
报批过程中产品不需做临床及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。
具体的收费要求如下:
消字号备案需要提供以下资料:
1、标签(铭牌)、说明书;
2、经实验室认证检验机构出具的检验报告(含结论)检测消毒产品检测中心;
3、经备案且在有效期内的企业标准或质量标准;
4、产品配方(或消毒器械元器件、结构图);
5、生产企业卫生许可证〔或进口产品生产国(地区)允许生产销售的文件及报关单〕。
如何看产品的字号:
1、看包装标注。
一个标注“国药准字”号,一个标注“卫消证字号”。
2、看产品名称。
根据相关规定,正规药品会标注原料和制剂方式,如糠酸莫米松乳膏、乳膏等。
个别“消字号”产品,为了诱导消费,会给自己起一个看上去很“霸气”的名字,如XX灵、神XX等。
3、看适用范围。
“消字号”属于卫生消毒用品范畴,仅有消毒功能,不具备治疗的效果;而“国药准字”号以治疗作用为主要目标,具有针对性治疗功能。
国产消毒产品申报消字号需经过检验、整理申报材料、申清初审、初审、申请终审、终审等程序。
报批过程中产品不需做临床效果及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市,销售。
由于消字号产品存在着安全隐患,卫生相关部门于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品与卫生许可范围的通知》。
文件规定自2006年1月1日起,产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
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