自制药”不能想制就制、想卖就卖
自制药”是医疗机构而非专业药品生产企业制作的"药品”,但"自制药”也不是医疗机构想制就能制、想卖就能卖的,《药品管理法》第四章对"自制药有明确的规定:1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。2、医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
器和卫生条件。3.医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪千须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。面制的制剂必须按照规定进行质量检4、医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
另外,《中医药法》规定,医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。对市场上没有供应的中药饮片,医
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