太阳镜FDA注册流程

太阳镜FDA注册流程

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深圳市世华检测有限公司
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15天内

太阳镜等眼镜类产品出口美国,需提供FDA注册(510k豁免)。在海关通关时,除了FDA注册还需提供Drop Ball test(落球测试也叫滴珠测试)。

落球测试是所有上述相关镜片出厂终批次检测的基本试验,以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格;通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告,一般凭耐冲击镜片制造商符合声明即可作为符合证明。


FDA 510K豁免注册,所需资料:

1、申请表

2、美国代理

3、产品名称及产品代码(如有)

注:型号不可以单独列出来,只能写到产品名称里面。

(5)FDA医疗产品注册年费缴纳

每年需要向FDA缴纳年费,每年的年费金额不同,具体以FDA发布的为准;

如果产品不再继续在美国销售,则可以不缴纳年费;

注册完成时间需要根据年费到账时间来确定周期。

每年的10月1日-12月31日期间续下一年度的年费,所以10月1日也是新一年度产品注册的开始。


注意事项

不管是否注册,产品上不可以使用FDA logo标识;FDA不是一个认证标识,也不是一个认证机构。

人气
48
发布时间
2024-07-23 18:02
所属行业
太阳镜
编号
41176659
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