消毒产品生产企业卫生许可证的办理是一个涉及多个环节和详细要求的过程。以下是对该办理流程的详细解析: 准备申请材料 在申请消毒产品企业卫生许可证前,需要准备一系列详细的申请材料。这些材料包括但不限于:《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、法定代表人或者负责人的身份证明、生产场所的平面图及周围环境图、生产工艺流程图及设备布局图、产品质量标准、检验方法及卫生规范等文件。
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考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
物料和仓储要求 (满分10分) |
生产所用物料应能满足产品质量要求,符合相关质量标准,并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。 | 1 | 0.5 | 生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣1分;不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣0.5分。 | ||
禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。 | 1 | 1 | 使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。 | |||
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水。 | 1 | 1 | 生产用水不符合要求扣1分。 | |||
抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求。 | ||||||
物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施,并有堆物垫板,货物架等;储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。 | 1 | 0.5 | 无通风、防尘、防鼠、防虫设施各扣0.2分,无堆物垫板、货物架扣0.2分,储物与地、墙、顶面的距离不符合要求的各扣0.2分。 | |||
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用应严格执行国家有关的规定,仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。 | 1 | 0.5 | 易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用未执行国家有关规定扣1分;仓储不符合要求各扣0.5分。 | |||
物料和成品仓储应分库(区)存放,有明显标志。 | 1 | 0.5 | 物料和成品仓储未分库(区)存放扣1分,无明显标志扣0.5分。 | |||
物料仓储应分类存放,并有明显标志。 | 1 | 0.5 | 未分类存放扣1分,无明显标志扣0.5分。 | |||
成品仓储应将待检产品、合格产品、不合格产品分区存放,并有明显标志。 | 1 | 0.5 | 成品仓储未分区存放扣1分,无明显标志扣0.5分。 | |||
仓储区有专人负责,物料、成品建立出入库记录。 | 1 | 0.5 | 无专人负责扣0.5分,未建立记录扣1分,记录不全扣0.5分。 | |||
菌(毒)种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定。 | 1 | 1 | 未执行国家有关医学微生物菌(毒)种保管的规定扣1分。 |
申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量宝证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。