抗抑菌制剂备案有效期是多久?抗抑菌制剂一般用于皮肤和黏膜的,作为二类消字号产品,备案成功泳久有效的。
口腔抑菌产品的检测,需要特别关注的是适用范围是用于口腔,在检测项目上要特别注意下毒理试验。口腔抑菌产品包括很多种类,比如口腔抑菌粉、口腔抑菌喷剂、口腔抑菌液、口腔抑菌乳膏等。这些产品只是在产品的性状上有所不同,其检测项目还要看产品标签的具体说明。
口腔抑菌液检测项目
检测项目大致可分为以下几个部分:
有效成分含量测定(有效成分如果是纯化学成分则正常检测,如果是植物成分则不需要做该项目,但要注意的是纯植物成分的抑菌效果不会太好,配方中的含量须加大些才能达到很好的抑菌效果)
稳定性试验(抑菌产品有效期一般为12个月或24个月,12个月有效期稳定性试验存放14天后测其抑菌效果;24个月有效期稳定性试验存放90天后测其抑菌效果)
pH 值测定(固体类抑菌产品可不做此项目,多一项也不算多,毕竟测个PH也没几个钱)
铅、砷、汞的测定
微生物指标六项测定(细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、铜绿假单胞菌、金黄色葡T球菌、溶血性链球菌检测)
微生物抑制试验(金黄色P萄球菌试验、白色念珠菌、大肠杆菌抑菌试验)
毒理试验(口腔抑菌制剂的毒理试验须做眼刺激试验)
抗抑菌制剂上市销售前确实需要进行备案。以下是对这一要求的详细解释和归纳:
一、备案要求 * 根据国家规定,抗(抑)菌制剂产品责任单位需要在产品首回上市前,对该产品进行卫生安全评价,并形成《消毒产品卫生安全评价报告》。 * 该报告需要在全国消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案,并对社会发布。 * 未进行备案或备案未通过的产品,不得上市销售。
二、备案流程
1. 产品责任单位需准备相关材料,包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证等。
2. 登录全国消毒产品网上备案信息服务平台,按照要求填写并提交备案信息。
3. 备案信息将进行审核,审核通过后即可在平台上查询到备案结果。
三、查询与验证 * 消费者可以通过全国消毒产品网上备案信息服务平台,输入产品信息或责任单位名称,查询产品是否已备案。 * 已备案的产品为合格产品,未显示查询结果的产品为未备案产品,可能为不合格产品。
四、注意事项
* 由于每种抗(抑)菌制剂可抑制的菌类不同,使用范围也有所不同。因此,在选购时,消费者应认真阅读产品标签和说明书,根据使用需求进行有针对性的选购。
* 对于已备案的产品,如果其配方、结构或生产工艺发生变化,或者有相关规定的其他情形,产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》的相关内容,并重新进行备案。 ****,抗抑菌制剂上市销售前确实需要进行备案,并且这一硫程是确保产品安全性和合规性的重要环节。
产品 | 检测项目 | 费用/元 | 周期 |
抑菌制剂产品 | 有效成份含量测定 | / | 90天 |
稳定性试验一年 | / | ||
稳定性试验二年 | / | ||
pH | / | ||
铅 | / | ||
砷 | |||
汞 | |||
微生物稳定性一年 | / | ||
微生物稳定性二年 | / | ||
细菌菌落总数 | / | ||
真菌菌落总数 | |||
大肠菌群 | |||
溶血性链球菌 | |||
铜绿假单胞菌 | |||
金黄色葡萄球菌 | |||
金黄色葡萄球菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
大肠杆菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
白色念珠菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
毒理试验(根据适用范围而定具体的毒理项目) | / |
1、报告须含有结论,不能只是测量一个数值,必须带有结论性的描述,比如PH符合哪个标准等要求。
2、报告须完整、检测项目必须齐全。
3、报告须加盖CMA资质章。
口腔抑菌膏备案
备案所需准备的资料为消毒产品卫生安全评价报告,简称“安评报告”包括产品说明书、标签、产品正面照、检验报告、企业标准、配方等。
抗抑菌制剂想要合法合规,并没有批文之类的东西,企业有两种选择:一是找代加工厂委托生产,也就是俗称贴牌,二是自己去申办消毒产品生产企业卫生许可证进行自行生产备案及销售。