普尔威是做什么的,河南普尔威立足于河南,服务于全国客户,主要是做关于抗抑菌制剂的检测和备案工作,帮助企业产品快速上市销售。
消毒产品卫生安全评价报告,是根据相关规定必须要办理的相关手续。特别是针对抗抑菌制剂的安评报告办理,通常遵循一定的流程和规定。因为作为消字号的安评报告办理来说,不管是产品的合法化,还是在各电商平台上传备案凭证,安全评估都是必不可少的一个环节。以下是一个概括性的步骤指南:
一、准备申请资料 在申请卫生安全评价报告之前,需要准备一系列相关的申请资料。这些资料通常包括但不限于:
1. 产品标签(铭牌)和说明书:这些文件应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等。标签内容也必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》
2. 产品配方:列出产品中的所有成分及其含量。具体要标明其投加量。
3. 生产企业卫生许可证:证明生产企业具备生产消毒产品的资质和条件。
4、带有CMA资质的检验报告、责任单位应提供营业执照、责任单位与生产企业之间的委托代加工协议、产品正面照片、以及企业标准,这些所有文字性的材料及标准要求,都可由普尔威代办。
项目 | 重点检查内容 | 检查结果 | 备注 |
消毒产品 | 是否按要求进行卫生安全评价 | 是□ 否□ | 已评价 个,未评价 个 |
卫生安全 | |||
评价报告 | |||
卫生安全评价报告是否均合格 | 是□ 否□ | ||
各评价报告内容是否完整 | 是□ 否□ | ||
消毒产品 | 产品名称是否符合健康相关产品命名规定 | 是□ 否□ | |
标签(铭牌)、 | |||
说明书 | |||
应标注内容项目是否齐全、正确 | 是□ 否□ | ||
有无虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容 | 是□ 否□ | ||
有无禁止标注的内容 | 是□ 否□ |
一、产品生产环境要求 * 用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)的产品,其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》,由商标名、通用名、属性名组成,如“××®口腔抑菌液”。 * 标签(铭牌)和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。 * 标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容,也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等,或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 * 产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料,也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂,如疫苗、血液制品等。同时,不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质,以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验,并提交检验报告(含结论)。检验结果应符合《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 * 需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 * 可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料,以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 * 备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 * 在备案过程中,应积极配合相关部门或机构的工作,提供真实、准确、完整的申请资料,并确保产品的卫生安全性能符合要求。同时,要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式,以确保整个办理过程的顺利进行。
抗抑菌制剂的消字号备案要求主要包括以下几个方面:
一、产品生产环境要求 * 用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)的产品,其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》,由商标名、通用名、属性名组成,如“××®口腔抑菌液”。 * 标签(铭牌)和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。 * 标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容,也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等,或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 * 产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料,也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂,如疫苗、血液制品等。同时,不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质,以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验,并提交检验报告(含结论)。检验结果应符合《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 * 需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 * 可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料,以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 * 备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 * 在备案过程中,应积极配合相关部门或机构的工作,提供真实、准确、完整的申请资料,并确保产品的卫生安全性能符合要求。同时,要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式,以确保整个办理过程的顺利进行。
关于抗抑菌制剂的卫生安全评价报告问题,无非就是把产品的相关资料整理完成,包括但不限于标签、说明书、企标、配方以及检测报告等,具体细节的调整与完善还须我们来完成助力企业产品快速上市销售。