“保健品”与“保健食品”的区别? 保健食品具有明确的法律定位,保健食品的监管法律依据为《中华食品安全法》,产品属性为食品。
“保健品”没有明确的法律定义,一般是对人体有保健功效产品的泛称,诸多媒体报道中涉及的保健品,实为内衣、床垫、器械、、饮 水机等,而非食品或保健食品。
宣传报道和监管执法过程中,先应依法辨别产品属性,清晰界定产品是食品还是用品,是保健食品、普通食品还是有毒有害食品,报道、文件和文书中应根据产品的实际属性,依法规范表述产品名称,不能一概笼统表述为“保健品”,造成事实不清、监管错位和信息误导。
保健食品注册时,申请人应当提交哪些材料? 依据《食品安全法》第七十七条的规定和《保健食品注册与备案管理办法》第十二条的规定,保健食品注册时应提交 (一) 保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书; (二)注册申请人主体登记证明文件复印件; (三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等; (四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等; (五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明; (六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料; 功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告; (七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等; (八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料; (九)3 个小销售包装样品; 其他与产品注册审评相关的材料
如何办理申报械字号 一、械字号申报条件: 有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是类,第二类还是第三类 2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家 3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关 4.申报政策的变动,会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理 5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报 四、膏药是否可以申请医疗器械号 是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。
药品的批准文号是:国药准字 (H、Z、B、J、S) 8位数字,分为药和非药。
H----化学药品. Z----中药. J----进口药品. S----生物药品 OTC---非药 保健食品的批准文号是:国食健字 年号 数字 其他的都是非药品和非保健食品;如:XX卫食字 XX食健字 XX消字等
什么是消字号?为什么要申请消字号?申报流程? 什么是消字号? 消字号属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为、抑菌、作用。
消字号热门申报产品:膏、止痒膏、痔疮膏、抑菌粉、抑菌液、妇科凝胶、妇科洗液、除臭剂、洗手液等等。
为什么要申请消字号? 消字号产品批号的申请,周期短,费用低。
批文批号是产品的法律证明,可以让产品快速地进入合法市场销售环节。
申报时长优势:1个月左右(安全评价报告除外) 销售渠道优势:拥有了合规手续可以让产品走入药店、超市、、养生馆、理疗店、招商等线下以及线上销售渠道 消字号申报流程: 1:确定产品成分、剂型。
符合中国药典、化妆品要求,不可含有西药、等卫生行政部门规定禁用的物质。
2:确定申报主体 申报主体不允许是个人或者个体户。
必须是公司或工厂,例如***生物科技有限公司、****医药科技有限公司、****药业等。
3:产品要求方面 产品的作用部位也叫作用对象,由于产品类型不同会导致检测的项目不同。
因此,在检测之前要清楚的告知作用对象,避免因检测的项目会不一样而影响产品宣传。
4:准备申报材料 准备产品说明、样品等相关材料,报送相关部门审批、检测。
消毒产品生产企业卫生许可证应该像哪个部门申请? 根据《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》依据,消毒产品生产企业卫生许可证应向卫计委递交申请审批。
药食同源片剂|粉剂|颗粒|饮品|代用茶|袋用茶|膏滋|批文文号申报 药食同源既是药物同时又是食品,对人的身体具有一定的调理调节作用。
常见的食药同源植物有:人参、葛根、百合、山药、牡蛎、大枣、山楂、、代代花、木瓜、乌药、乌梢蛇、枸杞子、紫苏、蒲公英、金银花、菊花、茯苓等(详见卫健委公布药食同源目录) 食药同源常见的产品剂型有压片糖果(片剂)、固体饮料(粉剂、颗粒)、代用茶、袋用茶、配制酒、饮品、饮料浓浆(膏滋)等剂型。
很多客户都想做成丸剂,食药同源是没有丸剂这个剂型的。
药食同源产品成分不能添加非药食同源目录以外的其他成分以及西药违禁成分。
我公司常年从事该类产品批文批号申报以及生产加工工作,加工起定量低,加工质量高、效率高,可以满足客户代加工需求。
欢迎各位新老客户来我公司参观考察。
消字号怎么申报?外用健字号怎么办理?药食同源食字号怎么做?流程怎么样的? 杰东药业厂家解决批号贴牌加工生产问题,解决您的秘方产品进入国医堂,养生馆,药店、,,淘宝,电商,微商平台销售所需资质,解除您的后顾之忧! 械字号食字号妆字号消字号保健用品号 我们OEM贴牌加工: 1.消字号:(抑菌液,抑菌膏,抑菌粉)产品,妇科病产品,产品,水,灰甲液,痔疮,狐臭膏/鼻炎产品,灵,静脉曲张,美白祛痘,洗头护发产品,褥疮膏等。
2.食字号/药食同源:压片糖果,固体饮料,代用茶,微粒丸,代餐粉,咖啡酵素粉。
3.保健用品:风湿骨痛透骨神贴骨神液,风湿疼痛外敷散,拔毒膏,(颈肩腰腿疼,骨质增生,腰间盘突出,风湿骨痛,坐骨神,跌打损伤,滑膜炎),基质黑膏药,巴布贴,减肥贴,前列腺贴,偏瘫,乳腺,,面瘫,贴