MDR（REGULATION EU2017/745）是欧盟医疗器械指令，替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。下面和世复一起了解下MDR推进进程。
2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布；
2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)；
2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版 MDR(REGULATIONEU2017/745)法规和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令︰分别是医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC182及体外诊断医疗器械指令98/79/EEC。
2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。
MDR 也由指令升级为法规，提高了对欧盟成员国的约束力，具有直接约束性，无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。
三、MDR主要变化
1、规本身的扩容；
2、执行过程；
3、强化制造商责任；
4、强产品批准前监管；
5、适用范围增大；
6、强可追溯性和透明度；
7、场后监管力度和警戒；
8、政府对公告机构的监管加强
9、EUDAMED影响；
10、NB的严格要求
四、MDR医疗器械产品分类
MDR管辖范围内的医疗器械，MDR 2017/745号法规附录Ⅷ中详定22条规则，按其风险大小可以分为四个等级:l类、lla类、llb类、Ⅲ类，其中l类的风险低，Ⅲ类高。
在实际应用中，产品会细分为l类、l*类、lla类、llb类、llb植入类、Ⅲ类。其中l*类包含（ls、lm和lr）。
备注：I类产品不需要NB（公告机构）参与，只需要做符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CE MDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册。
I类以上产品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla类、llb类、Ⅲ类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档，取得ISO13485证书和CE证书。
五、办理MDR法规申请流程
1、申请人填写CE-MDR申请表，并提供产品信息资料
2、 世复检测根据所提供的资料确定产品器械类别、检验标准及相关测试项目并报价给客户。
3、申请人确认报价后，签订服务协议并交付收款并准备测试样品提供世复检测
4、实验室根据标准对所申请产品进行测试服务。
5、撰写MDR技术文档资料。
6、完成CE符合性声明文件，您的产品上面就可以粘贴CE标记出口欧盟。