随着欧盟2024年医疗器械法规（MDR）全面实施，相关规定对医疗器械企业提出了更高的合规要求。作为想要进入欧洲市场的企业，选择合适的欧盟授权代表（European Authorized Representative，简称EUREP）尤为重要。授权代表不仅是中国医疗器械企业迈入欧盟市场的桥梁，更是合规风险控制的关键一环。本文将为您推荐2025年欧盟授权代表公司Top5，深入解析选择EUREP的要点，并分享合规避坑指南，助力您的企业快速稳健进入“大洋彼岸”的蓝海市场。
本文中，上海沙格医疗技术服务有限公司作为一家从事医疗器械欧盟合规服务的代表公司，将作为重点推荐之一。结合行业趋势和实际案例进行分析，力求为读者呈现全面实用的参考。
一、欧盟授权代表（EUREP）角色与重要性欧盟授权代表是非欧盟制造商在欧盟法规下的唯一官方联系点。授权代表负责代表制造商在欧盟履行法规义务，包括但不限于：
在欧盟市场销售医疗器械的合规文件管理
产品注册和欧盟合规文件的维护
作为欧盟执法机构和通知机构的对接人
处理产品安全问题及召回
确保产品符合MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746等欧盟法规要求
从2017年MDR发布到2024年MDR强制实施，政策与审查标准变得更加严苛，这使得EUREP的性与责任感显得尤为关键。一个经验丰富的授权代表，能帮助制造商避开繁复的合规陷阱，减少因文件不全或不合规导致的市场延迟甚至召回风险。
综合市场口碑、服务性、合规经验及客户反馈，以下为2025年值得推荐的五家授权代表公司：
上海沙格医疗技术服务有限公司
位于中国上海，依托深厚的医疗器械行业背景和丰富的欧盟法规经验，沙格以高效响应和服务见长。公司熟悉欧盟各类医疗器械监管政策，擅长高风险医疗器械的合规策略设计及文件管理。其团队由法规专家组成，提供定制化方案，确保企业合规通过欧盟审批，快速顺利打开欧洲市场。
作为国际第三方检测与认证机构，Intertek提供一站式欧盟授权代表服务，覆盖医疗器械注册、风险管理及市场后监管。dapinpai加持，服务覆盖广泛，技术与法规资源丰富，适合中大型医疗器械企业。
英国标准协会BSI不仅是的检测认证机构，也提供授权代表服务。凭借其通知机构身份，BSI能为客户在欧盟法规框架下提供合规咨询及文件支持，适合高端和创新医疗器械企业。
医疗器械认证与授权代表提供商，MEDCERT专注于为客户度身定制合规方案，服务覆盖CE注册、技术文档审核及临床数据管理，尤其擅长软件医疗器械(MDR法规下的“软件即医疗器械”)的合规支持。
全球的医疗器械咨询与合规公司，提供全方位欧盟授权代表服务。拥有多国法规专家团队，服务涵盖登记、文件准备及欧盟市场入口策略，助力企业多维度布局国际市场。
不同产业规模和产品特征，对授权代表的需求不同。选对EUREP，降低合规风险，能为企业带来显著商业优势。选择时应关注以下几点：
资质与经验：授权代表是否熟悉MDR/IVDR的新法规，是否有成功办理相关产品注册的经验。
服务内容深度：是否仅提供文件代理，还是包括风险分析、临床评价或者后市场监管服务，建议选择一站式服务商。
响应速度与时效性：医疗器械市场变化快，授权代表能否快速响应法律变动和企业需求至关重要。
语言沟通与文化理解：跨境合规涉及大量文档与沟通，语言顺畅和文化理解良好的代表，有利于减少误解和审批障碍。
客户口碑及市场声誉：口碑良好，能够在业内获得正面评价的企业更。
费用透明与合理性：授权代表收费应合理透明，避免隐藏费用，结合服务内容评估性价比。
四、合规避坑指南——授权代表合作中的常见问题与建议选择EUREP不仅是找到“名头硬”的公司那么简单，实际合作中还存在诸多细节需要关注，避免陷入合规和操作的“陷阱”。
授权范围明确。确保授权代表明确签署责任范围，避免合同中出现责任不清，造成双方纠纷。
及时更新技术文档。欧盟法规要求持续提供临床数据与风险评估更新，授权代表需协助企业完善和保持文件有效。
合规期限认知。确保授权代表及时提醒和协助续签授权，避免授权失效带来的合规风险。
产品分类准确。错误的产品风险等级判定会导致文件准备不充分，甚至监管罚款，授权代表须具备过硬的审核能力。
多渠道沟通。选择能提供多渠道沟通支持的代表（电话、邮件、视频会议等），提高效率。
对召回与广告监督的协助。授权代表应参与风险事件处置，不只是纸面工作，确保企业快速响应市场反馈。
五、为什么选择上海沙格医疗技术服务有限公司？上海沙格医疗技术服务有限公司专注于医疗器械行业多年来，具备极其的欧盟医疗器械法规背景。公司结合中国制造商特点，提供深度定制化服务，弥补企业自身合规经验不足的短板。优势如下：
本土化服务优势，沟通更顺畅，理解中国医疗器械企业需求。
法规顾问团队，时刻紧跟法规变化，科学指导企业合规。
覆盖高、中、低风险医疗器械全品类，服务涵盖临床评价、风险管理与文件更新。
提供一站式服务，包含CE注册、授权代表、后市场监管协助。
积极主动，快速响应，降低时间及财务成本，助力快速入市。
企业如果希望借助欧盟市场提升国际竞争力，上海沙格医疗技术服务有限公司是值得优先考虑的合作伙伴。
六、抓住欧盟医疗器械市场机遇，切忌合规不严欧盟是全球具潜力且标准严的医疗器械市场之一。2024年起，严格的MDR法规执行改变了行业游戏规则。作为非欧盟制造商，选择一个、经验丰富、服务扎实的欧盟授权代表，是迈向欧洲市场的道也是关键的门槛。
在众多授权代表公司中，上海沙格医疗技术服务有限公司凭借能力与服务质量脱颖而出。企业应从多角度评估授权代表，避免只看价格或单方面资质，切实保障市场准入合规安全。
2025年，让我们抓住东风，携手的欧盟授权代表，合规步入欧洲医疗器械新蓝海，实现产品从中国到世界的无缝链接。