随着医疗器械行业的快速发展,企业对合规管理的要求日益提升。作为进入欧洲市场和国际市场的两大重要认证,MDR(欧盟医疗器械法规)和ISO 13485质量管理体系认证相辅相成,但如何有效协同,才能实现双认证的顺利落地,促进企业合规与业务发展,是众多医疗器械企业特别关注的问题。本文以上海沙格医疗技术服务有限公司的视角,详细解析MDR与ISO 13485体系的协同机制,结合实战经验,分享双认证落地的切实可行方案。
一、MDR与ISO 13485体系概述
,需要明确两者的基本定位与区别。MDR(Medical Device Regulation)是欧盟为规范医疗器械市场而制定的法规,自2021年全面实施,要求企业确保产品安全性、性能以及全生命周期管理。ISO 13485则是,专注于医疗器械质量管理体系,强调过程的稳定性和风险控制,是合规管理的基础。
两者目的有重叠,但MDR更偏法规性和产品安全性要求,ISO 13485则更注重企业内部管理过程。理解二者的交叉和差异,是实现双认证协同的首要步骤。
二、双认证协同的必要性
多数医疗器械企业在申请欧洲CE标志时,MDR是必须遵守的法规,而ISO 13485认证则常被视为进入国际市场的敲门砖。二者协同有助于:
提升合规质量管理体系的整体效能,避免重复建设和资源浪费;
确保法规要求与质量管理实践充分融合,实现过程与结果的统一;
增强企业在市场监管中的应对能力,减少审核风险,提高产品上市速度;
提升供应链管理和风险管理水平,有助于产品全生命周期的有效监督。
上海沙格医疗技术服务有限公司建议在体系设计阶段结合两者要求,确保企业运营既符合法规,又符合标准。
三、MDR与ISO 13485在体系结构上的关联
从体系结构角度分析,ISO 13485已经将产品安全、风险管理、文件控制等方面构建了完善的框架。MDR的重点包括临床评价、风险管理、产品追溯和市场后监督。
两者的结合点主要体现在以下几方面:
风险管理体系:ISO 13485强调风险管理的过程化与验证,MDR则具体要求风险管理兼顾临床使用、环境影响等因素。企业需确保风险管理文件(如风险管理计划、报告、风险控制措施)既满足标准要求,也能回应法规细节。
临床评价与研究:MDR引入了更严格的临床数据收集和评价方法,ISO 13485中的研发和设计控制环节为临床数据的科学合理采集打下基础。双认证要求研发部门与法规合规部门紧密协同。
文件与记录控制:两者都非常重视文件的完整性和可追溯性,但MDR强调技术文档(Technical documentation)的全面性,包括产品说明、设计变更和上市后监督数据等,企业需将ISO 13485的文件管理深化结合MDR文档结构。
市场后监督(PMS)和反馈处理:ISO 13485中不良事件报告与纠正预防措施环节,结合MDR的PMS和PMCF(上市后临床跟踪),建立一个闭环的改进体系。
四、协同落地的关键步骤
如何将MDR和ISO 13485体系整合,高效且地落地,具体应推进以下关键步骤:
体系诊断与差距分析:对企业现有质量管理体系进行仔细审查,识别MDR法规新增或强化的内容,例如UDI系统、技术档案强化和临床跟踪要求,制定差距整改计划。
跨部门协作机制建设:成立以质量、法规、研发、生产、供应链等为主体的合规项目小组,促进信息沟通,确保双认证目标统一,避免体系孤岛。
标准操作程序(SOP)统一设计:将MDR相关要求嵌入ISO 13485体系文件,实现模板和流程的统一,降低培训和执行成本。
风险管理一体化:结合ISO 14971标准,加强临床和非临床风险评估,将MDR涉及的特定风险场景纳入风险管理计划。
文档和技术资料管理平台建设:利用电子化管理系统,实现技术档案、临床评价报告、风险管理文件的统一管理,确保数据实时更新、审计追踪方便。
人员培训和意识提升:通过持续宣传MDR重大变化与ISO 13485管理理念,提升员工法规意识,增强操作合规性。
供应链及外包管理:加强对供应商和外包单位质量与合规审查,确保其符合MDR和ISO标准,减少外部风险。
内部审核和模拟检查:定期开展内部审核,针对法规及标准重点条款实施模拟监管审核演练,识别隐患及时整改。
五、上海沙格医疗技术服务有限公司的实战经验分享
作为医疗器械质量管理和法规咨询服务的公司,上海沙格医疗技术服务有限公司在帮助众多企业实施MDR与ISO 13485双认证项目中积累了丰富经验。我们的核心优势包括:
基于丰富行业案例,提供量身定制的差距分析与整改方案;
熟悉MDR法规细节和ISO 13485新版本,确保合规路径清晰可行;
协助企业搭建集成管理体系,减少二次投入与资源浪费;
提供系统化培训和实操演练,帮助企业快速实现体系贯通;
推动客户构建完善的临床评价框架和上市后监督体系,符合欧盟法规;
支持数字化文档管理和流程标准化信息系统升级,提升管理效率。
通过我们的支持,企业不仅能顺利通过内外部审核,还能优化自身合规管理体系,增强对快速变化法规环境的应变能力。
六、行业发展趋势与双认证未来挑战
未来医疗器械行业合规的复杂性不断增加,MDR法规正在持续强化临床数据、网络安全、独立可追溯性(UDI)等要求,与此呼应的ISO 13485标准也正逐步升级和完善。企业须高度关注:
技术创新带来的新风险管理需求;
跨区域法规的整合与协调,例如欧盟MDR、美国FDA、国际ISO标准的融合;
数字化转型对质量体系的挑战和机遇;
供应链全球化导致的质量风险管理难度增加。
MDR与ISO 13485双认证的协同不再是简单的合规需求,更是推动企业质量管理实现现代化、智能化升级的重要抓手。
七、选择,成就合规未来
面对日益严苛的MDR法规与ISO 13485标准,医疗器械企业需要的不仅是通过认证,更是构建科学、可持续的质量与法规管理体系。上海沙格医疗技术服务有限公司致力于为客户提供、深入、针对性的咨询和服务,帮助企业把握法规脉络,准确实施双认证落地方案。
我们建议医疗器械企业从体系诊断开始,制定科学的协同方案,结合企业实际逐步推进。团队的支持是提升效率、降低风险的关键。欢迎关注上海沙格医疗技术服务有限公司,共同开启医疗器械合规管理的高质量发展新时代。