南昌二类医疗器械经营许可证怎么办?怎么办备案凭证?|全国可代办

南昌二类医疗器械经营许可证怎么办?怎么办备案凭证?|全国可代办

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南昌二类医疗器械经营许可证怎么办?怎么办备案凭证?|全国可代办


以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。(简单的来说所有医疗产品的销售都需要第二类医疗的备案才可以正常合规的经营销售)经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。 


办理的具体流程:


(一)、到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。 


(二)、到质监局办理组织机构代码证。 


(三)、后到国 家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。 


(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。 


办理具体资料:



1.*营业执照和组织机构代码证复印件 


2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 


3. *组织机构与部门设置说明 


4. *经营范围、经营方式说明 


5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 


6.*经营设施、设备目录 


7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录


8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 


9. *经办人授权证明 


10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 


如果已经办理的有二类医疗器械备案,想要从事网络线上销售,需要办理医疗器械网络销售备案信息。


1,营业执照副本及公章


2,医疗器械网络销售信息表


3,医疗器械(生产)经营许可证或备案凭证


4,医疗器械网络交易服务第三方平台信息


5,经办人身份证及授权委托人


6,法人身份证信息


周期办理大概在1-5工作日。


以上便是关于二类医疗器械经营备案办理的相关流程步骤,如您在办理方面有疑问,或需要代办服务,都可电话咨询小二~解决您的办证难题!


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发布时间
2025-09-28 17:56
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