大家注意啦❗从事体温计、血压计、心电图仪、雾化器、排卵试纸等行业都需要拿到第二类医疗器械备案证。
那么，
南昌二类医疗器械备案如何申请?
需要大家准备什么资料?
给大家分享zhuanye知识。
二类医疗器械备案办理流程（已有营业执照）
✅提交备案申请
企业(或委托第三方代办机构)向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。
✅审查发证
提交材料后、食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全日符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
审核周期
一般情况下在7个工作日内审核完毕。
如果审核材料不符合要求，会通知企业或代办人重新提交资料。
如果审核通过，则在3-5个工作日颁发证书。
二类医疗器械备案办理所需资料
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；
⭐分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件）；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（核对原件）；
经营验配类
还需提供验配人员身份证明、学历或职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明；
♐经营助听类
还需提供zhuanye测听师身份证明、学历或职称证明复印件（核对原件），并提供相关部门或生产厂家培训合格证明，
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，核对原件；
7.经营设施、设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号等，并提供经办人身份证复印件）
10.对所提交资料真实性声明。 . 如果你这边有二类医疗器械备案需求，不知道该如何申请❓
欢迎咨询交流，支持跑腿办理的