A. 法律依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》，从事II类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药监部门备案，并确定经营者备案凭证。

未经备案从事医疗器械经营活动的，将没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

B. 需要客户提供的资料

1. 营业执照复印件

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件

3. 组织结构图

4 .经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

5. 经营设备清单

  备注：作为市级行政业务，各地要求有差异，详细以区域市级要求为准。

C. ZOOP提供的服务

1.汇编备案材料，提交药监并负责全程对接直到取得备案证

2.体系搭建辅导和体系预审、现场预审专项咨询服务

D. 备案/许可周期

II类经营备案预计周期：1-1.5个月

E. Ⅱ类医疗器械经营备案服务流程